詳説 薬機法 第5版
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医薬品法規・薬学関係書籍のドーモ
令和の大改正が実施されたことをうけ、「詳説薬機法 第5版」を出版致しました。
最新の薬機法・施行令・施行規則に基づき、3年ぶりのアップデート！
条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。
(1)先駆的・特定用途の指定制度
(2)条件付き早期承認制度
(3)承認事項の変更計画制度【一部未施行】
(4)ＱＭＳ基準適合証の交付制度の効率化
(5)個人輸入の確認制度
(6)治験において副作用等報告を求める対象となる薬物等の範囲の見直し
(7)オンライン服薬指導
(8)医薬品等行政評価・監視委員会
(9)未施行の制度
また、2021年・2020年施行予定部分も盛り込んでいます。
○保管のみを行う製造所の登録制度【未施行】
○ＧＭＰ・ＧＣＴＰ基準確認証の交付制度【未施行】
○添付文書の電子化【未施行】
○容器へのバーコード表示【未施行】
○課徴金制度【未施行】
○地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度【未施行】
販売ショップ情報
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